1 <중의약 생산 감독 관리에 관한 특별 규정을 제정한 배경은 무엇인가?

시진핑(習近平) 총서기는 한의학은 중화문명의 보물이라고 지적했다 시대에 부응하고, 정직하고 혁신적이어야 하며, 한의학의 산업화와 현대화를 촉진해야 합니다 중국 공산당 제20기 중앙위원회 제3차 전체회의 결정은 한의학의 계승, 혁신, 발전 메커니즘을 개선할 것을 촉구했습니다 최근에는 "약품 및 의료기기 감독개혁을 종합적으로 심화하고 제약산업의 질적 발전을 촉진할 것에 관한 국무원 판공청 의견"(국반발[2024] 제53호)과 "약품 및 의료기기 감독개혁을 종합적으로 심화하고 중의약의 질적 발전을 촉진할 것에 관한 국무원 판공판 의견"이 발표되었다 산업'(국반법[2024] 제53호), 의견'(국반법[2025] 제11호)이 연달아 발표되어 한약의 특성에 부합하는 규제 제도를 개선할 것을 요구하고, 한약 자원 보호 강화, 한약 산업의 변혁 및 업그레이드 가속화, 한약 품질 감독 강화 등 일련의 임무를 명확히 하여 한약의 개선을 촉진합니다 한약의 품질

《중의약 생산 감독 관리에 관한 특별 규정》(이하 《조례》라 함)은 시진핑 신시대 중국 특색 사회주의 사상의 지도, 당 중앙과 국무원의 결정과 배치의 관철, 정치에 주력하고 감독을 강화하며 안전을 보장하고 발전을 촉진하며 인민 생활을 도모하는 사업 이념에 따라 제정된 규범성 문서이다 약품관리법, 중의약법, 약품생산 감독관리방법 등의 규정에 의거합니다

　　2 "규정"의 위치와 주요 특징은 무엇입니까?

"규정"은 "의약품 생산 감독 및 관리 방법", "의약품 우수제조관리기준" 및 관련 부록을 토대로 한약 생산의 특성을 바탕으로 제정된 특별 요구사항입니다 이는 한약의 생산과 감독 및 관리를 더욱 강화하고 표준화하기 위한 보완책이다 "규정"은 한약의 발전 법칙을 따르고, 한약 생산의 특성을 반영하며, 한약의 실제 생산을 기반으로 하고, 기존 규제 경험을 통합하며, 원료 관리 및 표준화 생산에서 약품 공장 출시, 시판 후 모니터링 및 평가, 위험 관리에 이르기까지 전체 체인, 전체 링크 및 전체 프로세스 품질 관리를 강조합니다 한약의 생산과 품질에 영향을 미치는 근원적 문제와 핵심 고리에 초점을 맞추고, 목표 솔루션을 제안하고, 한약의 표준화된 개발에 중점을 두고, 한약 생산의 가속화된 변혁과 업그레이드를 장려하고, 디지털 및 지능적 변혁을 촉진합니다 "규정"의 시행은 원료 품질을 엄격하게 관리하고, 한약 생산의 전체 공정 관리를 강화하며, 한약의 품질을 향상시키고, 현지 조건에 따라 한약의 새로운 품질 생산성을 개발하는 데 긍정적인 역할을 할 것입니다

　　3 “규정”은 한약의 특성에 부합하는 생산 감독 시스템 구축을 어떻게 촉진합니까?

"규정"은 중국 전통 의학 생산의 특성에 부합하는 과학적이고 효율적이며 권위 있는 감독 시스템을 구축하는 것을 목표로 합니다 안전 사이트 품질 평가를 강조하고 공급업체 감사를 강화하며 안전 사이트 우수제조관리기준(GAP)을 질서있게 시행하고 한약회사가 품질 관리 시스템을 안전 사이트 생산 과정 전체로 확대하도록 안내하며 안전 사이트 공급의 중간 연결을 줄입니다 생산 공정의 품질 관리를 강화하고, 공정 검증 규정을 최적화하고, 균질화 가공 및 추출물 편차 제어 요구 사항을 명확히 하며, 안전 사이트 위탁 생산 및 생산 재개에 대한 연구 검증 및 감독 관리를 강화하고, 한약 주사제 생산을 엄격히 규제하며, 기업이 한약 품질을 보장하도록 감독합니다 기업이 위험 관리를 개선하고 면제 검사, 위탁 검사, 공유 검사 장비 및 결과에 대한 규제 요구 사항을 개선하도록 안내 및 감독합니다 외부 또는 공유 전처리 및 추출 워크샵에 대한 규제 조치를 개선합니다 용매 전환 원칙 및 재활용 요구 사항을 명확히 합니다 건설의 중복을 줄이고 자원의 효율적인 사용을 촉진합니다

　　4 안전 사이트의 품질을 엄격하게 관리하기 위해 "규정"에는 어떤 요구 사항이 있습니까?

"규정"에서는 한약 회사가 법에 따라 안전 사이트에 대한 품질 평가를 수행하고 공급자 감사를 강화하며 인수, 검사, 검사, 보관, 운송 및 유지 관리와 같은 관리를 강화해야 함을 강조합니다 원산지에서 가공된 안전 사이트(신선 및 절단), 수입 안전 사이트, 특별히 관리되는 안전 사이트에 대한 조달 및 사용 요건을 더욱 명확하고 강조합니다 기업은 품질 평가, 기술 검토 등을 통해 한약 재료가 정확한 기본 재료, 명확한 출처, 표준화된 가공 및 보관을 갖추고 약용 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다 감사 및 평가 방법에는 전통적인 판단, 기본 식별, 검사 및 테스트가 포함되며 AI와 같은 최신 기술도 보조 평가에 적용될 수 있습니다

　　5 안전 사이트의 GAP를 촉진하기 위해 "규정"은 어떤 조치를 취합니까?

안전 사이트 GAP는 안전 사이트의 표준화된 생산을 위한 기술 규격으로, 안전 사이트의 품질을 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다 "중의약 품질 향상 및 중의약 산업의 고품질 발전 촉진에 관한 국무원 총판의 의견"(국반파[2025] 제11호)에서는 중의학에 대한 GAP를 지속적으로 실시할 것을 요구하고 있습니다 최근 몇 년간 안전 사이트 GAP 감독 및 실시에 근거하여 <조례에서는 한약 주사제 사용을 원칙으로 하며, 한약제제과립은 안전 사이트 GAP에 부합하는 안전 사이트를 우선적으로 사용해야 함을 재차 강조하고 있다 한약회사는 안전 사이트 GAP의 요구사항을 충족하는 안전 사이트에 대한 기존 데이터를 활용하여 품질평가를 실시하고, 접수 관리, 차별화된 감독, 검사 면제 등 구체적인 조치를 통해 안전 사이트 GAP 이행을 촉진하고, 한약회사가 품질 관리 시스템을 안전 사이트 생산 전 과정으로 확대하여 원료 품질을 보장하고 안전 사이트 공급의 중간 연결을 줄일 수 있도록 안내할 수 있음은 분명합니다

　　6 한약 추출물의 관리를 최적화하기 위해 "규정"은 어떤 조치를 취합니까?

한약 추출물에는 휘발성 유지, 유지, 추출물, 액 추출물, 건조 추출물, 유효성분, 유효성분 등이 포함된다 2014년 구 식품의약품안전청은 한약에 대한 기록 관리를 시행하는 "한약 생산 시 추출물 및 추출물의 감독 및 관리 강화에 관한 고시"(CFDA [2014] No 135, 이하 문서 번호 135)를 발표했다 중국특허약품에 대한 국가표준처방항목이 있고 별도의 국가약품표준이 있는 추출물을 생산신고, 사용신고에 대한 요구와 절차를 명확히 한다 "규정"은 안전 사이트에 사용되는 한약 추출물은 문서 번호 135의 요구 사항에 따라 등록해야 함을 강조하고 실제 감독과 결합하여 보유자가 여러 공급자를 등록할 수 있으며 자가 사용을 위해 한약 추출물을 직접 수집하는 경우 등록할 필요가 없음을 명시합니다 원료관리, 생산공정 관리 등을 강화하여 보유자에 대한 감독을 실시하여 원료로 사용되는 한약 추출물의 품질을 확보하고 있습니다 문서 제135호에 따르면, 서류관리 대상인 한약 추출물에는 안전 사이트 국가약품표준의 특정 제조방법이나 기준을 갖춘 추출물이 포함되지 않으며, 해당 보유자가 자체적으로 추출을 구성해야 한다 또한 신약으로 승인된 한약의 유효 성분이나 유효성분이 포함되지 않으며, 관련 보유자는 승인 요건에 따라 생산을 조직해야 합니다

　　7 중국 특허의약품의 위탁 생산에 대해 "규정"에는 어떤 특별한 요구 사항이 있습니까?

안전 사이트의 위탁생산은 국가식품약품감독관리국의 약품 위탁 및 위탁 생산 관리 요구를 엄격히 준수해야 한다 약품 재등록을 통과했지만 약품 재등록 주기 동안 상업적 규모로 생산되지 않은 독점 한약품의 경우, 보유자는 먼저 생산 재개를 완료하여 안정적인 품질을 보장하고 양 당사자가 위탁 계약과 품질 계약을 더 잘 이행할 수 있도록 보장해야 합니다 생산 재개 관련 작업은 국가식품약품감독관리국의 국내 생산 의약품 재등록 신청 절차 규정에 따라 보유자가 완료해야 합니다 보유자는 스스로 연구 및 검증을 조직할 수도 있고, 위임 생산 절차를 참조하여 약품 생산 자격을 갖추고 제품 생산 요건을 충족하는 제안된 위탁 생산 기업이 연구 및 검증을 조직할 수도 있습니다

　　8 "규정"은 어떻게 내부 통제 품질 표준을 강조하고 표준 개선을 장려합니까?

약품 내부 통제 품질 표준은 기업이 약품 생산 품질 관리 표준의 요구에 따라 국가 약품 표준, 약품 등록 표준 또는 성급 중의약 표준에 따라 제품 품질을 보다 잘 보장하기 위해 제정한 보다 엄격한 기업 표준입니다 "규정"은 보유자와 한약 제조업체가 내부 관리 품질 표준 등을 제정하여 품질 관리 수준과 운용성을 향상시키기 위한 기본 요구 사항, 연구 대상 및 주요 기술을 명확히 합니다 동시에, 보유자와 중의약 제조업체가 지속적으로 약품 등록 표준을 개선하고, 국가 약품 표준, 지방 한약 표준 등의 개선에 적극적으로 참여하고, 성숙한 기업 내부 통제 품질 표준을 보편적이고 의무적인 표준으로 전환하며, 한약 ​​품질 향상에서 표준의 중요한 역할을 발휘하고, 과학 기술 혁신에서 기업의 주요 역할을 충분히 발휘할 것을 지도하고 촉구합니다

　　9 한의학 검사 최적화에 관한 "규정"의 요구 사항은 무엇입니까?

검사는 품질 관리의 중요한 수단입니다 "규정"은 위험 관리를 준수하고 제품 품질을 보장하며 안전 사이트 검사를 지속적으로 최적화하고 반복 검사를 합리적으로 줄입니다 품질 검토 및 위험 평가를 통해 한약 회사는 포장할 제품의 검사 결과 중 일부를 사용하여 완제품의 품질을 평가할 수 있습니다 또한 조건부로 안전 사이트 검사 결과의 일부를 사용하여 제품 품질을 평가할 수도 있습니다 통일된 품질 관리 시스템을 실시하는 동일 그룹 내 기업이 동일한 배치 번호의 안전 사이트, 안전 사이트 조각, 한약 추출물 및 기타 원료, 부형제, 포장 재료를 사용하는 경우 품질 검토 및 위험 평가를 거쳐 검사 결과를 공유할 수 있습니다 비싸고 거의 사용되지 않는 검사 장비(예: ICP-MS, GC-MS-MS, LC-MS-MS 및 PCR 증폭기 등)는 자격을 갖춘 제3자 검사 기관에 위탁하여 관련 검사 프로젝트를 수행할 수도 있고, 장비를 동일한 그룹 내 통일된 품질 관리 시스템을 구현하는 회사와 공유할 수도 있습니다 인용되거나 공유된 테스트 결과는 데이터의 출처를 나타내야 합니다 한방 주사제에 대한 검사 및 관리를 엄격히 통제하기 위해 한방 주사제는 검사 결과를 인용하거나 공유할 수 없습니다 위탁된 검사는 의약품 생산 품질 관리 표준의 요구 사항을 엄격히 준수해야 합니다 검사위탁자는 검사결과에 대해 책임을 지며, 검사위탁자는 약품감독관리부서의 감독검사를 받을 의무가 있다

　　10 "규정"은 한약의 생산 공정 관리에 대해 어떤 요구 사항을 명시하고 있습니까?

"규정"에서는 안전 사이트 생산 시 공정 관리를 강화하고, 생산 공정 절차를 엄격하게 공식화하며, 주요 공정 매개변수를 명확하게 하고, 오염, 교차 오염, 혼란 등을 방지해야 한다고 강조합니다 구체적인 세부 사항은 다음과 같습니다 성분을 세척 후 직접 첨가하는 경우 성분의 양은 건조율을 기준으로 계산해야 합니다 한약품의 공정 검증은 전통적인 속성 판단 기준(예: 찌기, 볶기, 굽기, 단조 등의 '열')과 결합되어야 합니다 프로세스 재검증에 동일한 생산 라인이 포함되는 경우 중복을 합리적으로 줄이기 위해 검증 중 하나를 선택할 수 있습니다 재밸리데이션: 해당 의약품 기준이나 승인된 공정이 명확하지 않으나 실제로 멸균 공정이 안전 사이트 생산에 사용되어 의약품 시판 후 변경 관리 규정에 따라 재신청할 필요가 없는 경우, 보유자는 연구 및 검증 업무를 개선해야 하며, 공정 규정에서 이를 명확히 한 후 연간 의약품 보고서에 작성해야 합니다

　　11 한약 생산의 균질화에 대해 "규정"에는 어떤 요구 사항이 있습니까?

원료 품질 변동으로 인한 한약 제품의 품질 차이를 줄이고 한약의 배치 간 안정성을 향상시키기 위해 "규정"은 보유자와 한약 제조업체가 한약 균질화 연구의 기술 지도 원칙을 참조하고 연구 및 실증을 기반으로 한약 재료, 한약 조각, 한약 추출물 및 기타 원료를 공급하기 전에 균질화할 수 있음을 명확히 합니다 균질화되는 원료는 표준화된 방식으로 생산되어야 하며 품질 요구 사항을 충족해야 합니다 다음 단계에서는 한약 생산의 균질화 처리 진행 상황을 기반으로 한약 생산 과정에서 추출물 및 추출물의 균질화 처리를 더욱 탐구하고 촉진하며 한약 제품의 배치 간 품질 안정성을 지속적으로 강화하고 한약의 품질 향상을 촉진할 것입니다

　　12 자원 재활용을 촉진하기 위해 "규정"은 어떤 조치를 취합니까?

"중의약 품질 향상 및 중의약 산업의 고품질 발전 촉진에 관한 국무원 총판의 의견"(국반발[2025] 제11호)에서는 고급 녹색 공장을 건설하고 중약 자원의 재활용을 촉진할 것을 요구하고 있습니다 "규정"은 한약의 실제 생산 및 감독 관행을 결합하여 추출 용매(주로 공정 또는 제조 방법에 지정된 에탄올 및 기타 유기 용매를 지칭함)의 회수 및 재사용 요구 사항을 명확히 하고 오염 및 교차 오염을 방지하는 데 중점을 둡니다 추출된 약품 잔류 폐기물의 불법 사용(예: 건조, 염색 등 불법 작업 후 한약 생산 공정으로 복귀)을 효과적으로 방지할 것을 강조합니다 동시에, 보유자와 한약 생산기업이 한약 자원의 녹색 재활용에 대한 종합적인 연구와 활용을 장려합니다

　　13 "규정"은 어떻게 한약 생산의 전환과 업그레이드를 촉진하고 현지 조건에 따라 한약의 새로운 품질 생산성을 개발합니까?

"중의약 품질 제고 및 중의약 산업의 질적 발전 촉진에 관한 국무원 총판의 의견"(국반발[2025] 제11호)에서는 중약의 제조 품질을 향상시키고 유명한 중의학 브랜드를 창출할 것을 요구하고 있습니다 정보 기술의 급속한 발전과 함께 인공 지능 및 스마트 제조는 제약 산업이 고품질, 고효율 및 지속 가능성을 향해 발전하도록 촉진할 것입니다 일부 한의약 회사는 생산 전환 및 업그레이드, 비용 절감 및 효율성 향상 분야에서 경험을 축적하여 브랜드 구축의 기반을 마련했습니다 "규정"은 기업이 품질 관리 시스템을 안전 사이트의 전체 생산 과정으로 확장하고, 현대 기술을 사용하여 자동화, 디지털화, 지능화 구축을 가속화하고, 핵심 링크에 대한 시각적 비디오 감시를 질서있게 구축하고, 온라인 검사 및 모니터링 적용을 탐색하고, 점차적으로 전통적인 정보 기술을 실시간 기록으로 대체하도록 권장합니다 종이 기록은 전통 중국 의학의 디지털화 및 지능화를 촉진합니다 동시에 우리는 계속해서 원료 품질 감사를 강화하고 공정 관리를 강화하며 품질 관리를 엄격하게 실시하여 기업이 품질 보장을 기반으로 생산 변혁과 업그레이드를 촉진하고 한약의 품질을 향상시키며 더 나은 한약 브랜드를 만들고 한약의 새로운 품질 생산성을 개발하도록 안내하고 촉구합니다

출처: 국가식품의약청 홈페이지