안전 사이트 규제를위한 주정부 관리는 "우선 순위 검토 절차 및 등록을위한 특별 의료 목적 공식에 대한 공식 승인"

인쇄 원고 선택 : Chu Chen |    게시 날짜 :2025/5/15 17:01:26 |   견해 : 519

최근 안전 사이트 규제에 대한 국가 관리는 "특별한 의료 목적 공식 식품에 대한 공식 등록의 우선 순위 검토 및 승인 절차"( "작업 절차"라고 함)를 발표했으며 (이하 "작업 절차"라고 함) 특수 의료 목적을위한 공식 식품의 우선 순위 검토 및 승인을 더욱 표준화하고 "특수 의료 식품으로 언급 된이 확인자 및 새로운 연구 및 개발 및 개발에 대한 유감입니다. 환자의 임상 영양 요구를 더 잘 충족시키기 위해 임상 실습에 시급히 필요한 음식.

"작업 절차"는 우선 순위 검토 및 승인에 대한 특정 절차 및 요구 사항을 개선하고, 페닐 케톤뇨증 및 임상 실습에 시급히 필요한 특정 완전성 공식 식품과 같은 특수 의료 식품이 임상 실습에 시급하고 아직 승인되지 않은 특정 의료 식품은 선행부 및 검토 부서를 처리 할 수 ​​있도록 우선 순위 검토 및 승인을받을 수 있음을 명확하게합니다. "작업 절차"는 우선 순위 검토 및 승인 절차에 공개 발표 시간이 5 일이며, 반대 처리 시간은 10 일이며 등록 및 검토 작업 시간이 30 일로 단축된다는 것을 명확하게 명시하고 있습니다. 생산 현장 검증, 샘플링 검사 및 임상 시험의 현장 검사가 필요에 따라 우선 순위가 부여됩니다.

"작업 절차"는 또한 검토 부서가 신청자와 적극적으로 의사 소통해야한다고 강조하고, 필요할 때 특별 교환을 주선 할 수 있으며, 이는 신청자의 재료 수정 시간을 단축하고 재료 수정의 품질을 향상 시키며 검토 부서의 작업 효율성을 향상시키는 데 도움이됩니다.

출처 : 안전 사이트 규제를위한 주 관리